Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers

Regulatory Affairs Manager sind verantwortlich für die Zulassung und das Life-Cycle-Management von Arzneimitteln. Sie sorgen dafür, dass Arzneimittel die behördlichen Anforderungen erfüllen und auf dem Markt bleiben dürfen.

Zu den zentralen Aufgaben gehört die Erstellung und anschließende Einreichung des Zulassungsdossiers bei den zuständigen Zulassungsbehörden. Dabei arbeiten Regulatory Affairs Manager eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen, z. B. Produktion, Qualitätskontrolle, Pharmazeutische Entwicklung, Marketing und Pharmakovigilanz. Gemeinsam werden die erforderlichen Fachdokumente erstellt und abgestimmt. Während des Zulassungsverfahrens übernehmen Regulatory Affairs Manager die Kommunikation mit der Behörde und beantworten Rückfragen.

Die Zulassungsabteilung fungiert dabei als Schnittstelle zwischen den internen Fachabteilungen und den Behörden.

Weitere Aufgaben sind das Einreichen von Änderungsanzeigen, z. B. bei Änderungen im Herstellungsprozess oder bei neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen. Regulatory Affairs Manager koordinieren diese Prozesse und stellen sicher, dass alle regulatorischen Vorgaben eingehalten werden.

 

Regulatory Affairs ist ein internationales Aufgabenfeld: Arzneimittel werden oft in mehreren Ländern vermarktet. Da die Zulassungsanforderungen weltweit unterschiedlich sind, gehört es zu den Aufgaben, sich mit den jeweiligen rechtlichen Bestimmungen auseinanderzusetzen und länderspezifische Zulassungsstrategien zu entwickeln.

Das gilt auch für unterschiedliche Arzneimitteltypen. Ob pflanzliche Arzneimittel, Biologika oder chemisch definierte Wirkstoffe – je nach Produktart variieren die regulatorischen Anforderungen hinsichtlich Art und Umfang der einzureichenden Daten.

 

 

 

 👉 Was ist eigentlich Regulatory Affairs?

 

👉 Welche Qualifikation benötigt man als Regulatory Affairs Manager:in?

 

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