Was ist Regulatory Affairs?

Regulatory Affairs (zu Deutsch: Regulatorische Angelegenheiten) umfasst alle Aktivitäten rund um die Zulassung von Arzneimitteln. Ziel ist es, sicherzustellen, dass Arzneimittel den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und ihre Wirksamkeit, Unbedenklichkeit sowie Qualität nachgewiesen sind.

Um ein Arzneimittel in Deutschland oder der EU auf den Markt zu bringen, ist eine behördliche Zulassung erforderlich. Hierfür wird ein umfassendes Zulassungsdossier eingereicht, das unter anderem Daten zur Herstellung, Prüfung, klinischen Studien und Risikoanalysen enthält. Die Zulassungsbehörden prüfen, ob das Risiko-Nutzen-Profil positiv ist. Nur dann wird das Arzneimittel zugelassen.

Eine Zulassung ist zunächst auf fünf Jahre befristet. Danach muss sie verlängert werden, wobei der medizinische Nutzen erneut überprüft wird.

Auch nach erteilter Zulassung besteht die Pflicht, jede Änderung am Arzneimittel den Behörden mitzuteilen – etwa bei neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen oder Änderungen im Herstellungsprozess. Diese Life-Cycle-Management-Aufgaben gehören ebenfalls zum Bereich Regulatory Affairs.

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👉 Welche Fortbildungen gibt es im Bereich Regulatory Affairs?

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