Mit klinischen Prüfungen werden neue Medikamente an Patienten und Probanden auf Wirksamkeit und Sicherheit getestet. In der Regel durchlaufen neue Arzneimittel klinische Prüfungen in mehreren Phasen, bevor sie eine Marktzulassung erhalten. Meist handelt es sich um die folgenden Phasen:

• Phase I Prüfung: hier werden Wirkstoffe zum ersten mal am (gesunden) Menschen getestet. Hauptziele dieser Phase liegen dabei im Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels und in der Untersuchung der Pharmakokinetik. Zuvor wurde der Wirkstoff nur an Tieren getestet.
• Phase II Prüfung: in dieser Phase wird der Wirkstoffkandidat erstmalig an Patienten angewendet, die an der Zielerkrankung leiden.
• Phase III Prüfung: Die erste größere Prüfung (ab 150 Patienten) um Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei unterschiedlichen Patientenkollektiven nachzuweisen (Proof of Concept).
• Phase IV Prüfung: Diese Prüfungen beginnen nach der Zulassung des Arzneimittels. Ziel ist die Evaluation von Sicherheit und Verträglichkeit bei einer größeren Patientenpopulation.

Wenn man als Naturwissenschaftler:in nach dem Studium nicht in der akademischen Forschung bleiben möchte, stellt sich schnell die Frage: Welche Alternativen gibt es? Nach meiner eigenen Erfahrung finden viele Naturwissenschaftler:innen besonders im klinischen Monitoring oder im Projektmanagement klinischer Prüfungen spannende Einstiegsmöglichkeiten.

Clinical Research Associate (CRA) – Ein beliebter Karrierestart

Einer der klassischen Einstiegsjobs in die klinische Forschung ist die Position als klinischer Monitor, auch Clinical Research Associate (CRA) genannt. Ich erinnere mich noch gut an meine eigene Jobsuche – die klinische Forschung war für mich damals eine interessante, aber wenig greifbare Branche. Heute weiß ich: Der Einstieg als CRA bietet eine großartige Möglichkeit, die Abläufe klinischer Studien kennenzulernen und sich weiterzuentwickeln.

Als CRA kann man entweder bei einem Sponsor oder einer Clinical Research Organisation (CRO) arbeiten:

•     Sponsor: Meist ein pharmazeutisches Unternehmen, das für die klinische Prüfung verantwortlich ist und sie finanziert.
•     CRO (Clinical Research Organisation): Auftragsforschungsinstitute, die im Namen des Sponsors klinische Prüfungen planen und durchführen.

Die Aufgabenverteilung zwischen Sponsor und CRO kann variieren – einige CROs übernehmen nur bestimmte Teile einer Studie, andere organisieren und betreuen den gesamten Prozess von der Planung bis zum Abschlussbericht.

💡 Tipp: In Deutschland gibt es eine Vielzahl an CROs – von großen, international tätigen Unternehmen bis hin zu kleineren, spezialisierten Dienstleistern. Eine Liste mit CROs findest du hier.
Was macht ein Clinical Research Associate?

Als CRA ist man für die Überwachung klinischer Prüfungen verantwortlich, die meist an verschiedenen Prüfzentren (z. B. Kliniken) stattfinden. Das bedeutet konkret:

•     Regelmäßige Besuche in Prüfzentren, um die Qualität der Studiendaten zu überprüfen.
•     Beratung und Unterstützung der Prüfärzte und Study Nurses bei Fragen zur Studiendurchführung.
•     Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften, um die Integrität der Studie und die Sicherheit der Patient:innen zu gewährleisten.

Gerade der direkte Kontakt mit den Prüfzentren macht den Job für viele spannend. Man ist viel unterwegs, lernt unterschiedliche Studien, Abläufe und Menschen kennen und baut sich mit der Zeit ein wertvolles Netzwerk auf.

Mein Fazit: Lohnt sich dieser Karriereweg?

Wenn du gerne organisierst, kommunikationsstark bist und kein Problem mit Reisetätigkeit hast, könnte der Job als CRA ein toller Einstieg für dich sein! Viele wechseln nach einiger Zeit in andere Bereiche der klinischen Forschung – zum Beispiel ins Projektmanagement, in Regulatory Affairs oder Medical Affairs.

Ich persönlich finde, dass der Bereich viele spannende Entwicklungsmöglichkeiten bietet, gerade wenn man bereit ist, sich kontinuierlich weiterzubilden. Falls du Fragen hast oder mehr über meine eigenen Erfahrungen wissen möchtest, schreib mir gerne!

Projektmanagement in klinischen Prüfungen – Ein abwechslungsreicher Karriereweg

Während klinische Monitore direkt an den Prüfzentren tätig sind, arbeiten Projektmanager klinischer Prüfungen eher im Hintergrund – aber sie halten alle Fäden in der Hand. Sie sind für die gesamte Planung, Organisation und Koordination einer klinischen Studie verantwortlich und sorgen dafür, dass alles reibungslos abläuft.

Was macht ein Projektmanager klinischer Prüfungen?

Die Aufgaben eines Projektmanagers sind vielfältig. In der Regel arbeiten Junior- und Senior-Manager zusammen, um den komplexen Ablauf einer klinischen Studie zu steuern. Zu ihren Hauptaufgaben gehören:

•     Koordination aller Beteiligten, darunter:
• •  Sponsor der Studie, der regelmäßig über den Fortschritt informiert werden muss.
  •  Prüfzentren, die Unterstützung bei der praktischen Umsetzung benötigen.
  •  Klinische Monitore (CRAs), die für die Einhaltung der Vorgaben in den Prüfzentren sorgen.
•     Erstellung und Einreichung der Studienunterlagen bei Behörden.
•     Kommunikation mit der Ethikkommission, die der Studie zustimmen muss.
•     Planung der Patientenrekrutierung, um sicherzustellen, dass genügend Teilnehmende gefunden werden.

Arbeiten im Team – Zusammenarbeit mit Experten

Ein Projektmanager muss diese Aufgaben nicht allein bewältigen. Vielmehr arbeitet er eng mit Spezialisten aus verschiedenen Bereichen zusammen, darunter klinische Monitore, Statistiker und Datenmanager. Diese interdisziplinäre Zusammenarbeit macht den Job besonders spannend, da man sich ständig mit Expert:innen aus unterschiedlichen Fachrichtungen austauscht.

Wo arbeiten Projektmanager klinischer Prüfungen?

Ähnlich wie klinische Monitore sind Projektmanager sowohl bei pharmazeutischen Unternehmen als auch bei CROs (Clinical Research Organisations) tätig. CROs übernehmen oft die komplette Durchführung einer Studie im Auftrag von Pharmaunternehmen. Eine Liste von CROs findest du hier.

Ist dieser Job das Richtige für dich?

Wenn du gerne planst, organisierst und mit vielen verschiedenen Menschen zusammenarbeitest, könnte der Beruf des Projektmanagers klinischer Prüfungen genau das Richtige für dich sein. Er bietet nicht nur spannende Herausforderungen, sondern auch gute Entwicklungsmöglichkeiten in der klinischen Forschung.

Neben fundierten Kenntnissen der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) und der regulatorischen Anforderungen – die man sich in einer guten Einarbeitung innerhalb der ersten Zeit aneignen kann – sind vor allem Durchsetzungsvermögen, Belastbarkeit und starke kommunikative Fähigkeiten gefragt. Ein Doktortitel ist meiner Erfahrung nach nicht zwingend erforderlich und bei Monitoren auch nicht allzu verbreitet.

Ein zentraler Aspekt des Jobs ist die Überprüfung klinischer Prüfungen direkt an den Prüfzentren. Dabei kommt es häufig vor, dass Monitore den dortigen Mitarbeitenden – darunter Ärzte, Study Nurses und Studienkoordinatoren – aufzeigen müssen, wo es Verbesserungsbedarf gibt. Beispielsweise kann es um Fehler in der Patientenrekrutierung oder um die korrekte Umsetzung des Prüfplans gehen. Diese Gespräche erfordern Fingerspitzengefühl, aber auch die Fähigkeit, klare und verbindliche Anweisungen zu geben.

Ein weiterer wichtiger Punkt ist die Reisebereitschaft. Monitore sind oft unterwegs, um Prüfzentren in ganz Deutschland oder sogar im Ausland zu besuchen. Wer gerne reist und flexibel ist, wird diesen Aspekt des Berufs möglicherweise als spannende Abwechslung empfinden.

Begriffsklärung: Klinischer Monitor vs. CRA
Die Begriffe "Klinischer Monitor" und "Clinical Research Associate (CRA)" werden nicht immer einheitlich verwendet. In vielen Fällen überschneiden sich die Aufgaben, doch es gibt auch klare Unterscheidungen:

•     Monitor: Oft rein auf die Visiten in Prüfzentren fokussiert.
•     CRA: Übernimmt zusätzlich Aufgaben im Projektmanagement, wie die Studienkoordination oder Kommunikation mit Sponsoren und Behörden.

Wer sich für diesen Karriereweg interessiert, sollte sich also genau ansehen, wie die jeweilige Stelle definiert ist.

Hier sind eine gute Selbstorganisation und eine strukturierte Arbeitsweise von großem Vorteil. Neben einem naturwissenschaftlichen Studium und medizinischem Hintergrundwissen, um ein leichteres Verständnis für die Studien zu bekommen, werden Kenntnisse zur Good Clinical Practice genau wie gute Englischkenntnisse erwartet. Eine gute Portion Durchsetzungsvermögen mit einer noch größeren Portion Kommunikationsfähigkeit kann ebenfalls nicht schaden.

Im Prinzip hat man die Möglichkeit bei dem Sponsor einer klinischen Studie zu arbeiten oder bei einem Auftragsforschungsinstitut / Contract Reasearch Organisation (CRO), das die Prüfung durchführt. Berufseinsteiger gehen oft den Weg über eine CRO, um dort Erfahrungen zu sammeln und dann später zu einem größerem Pharmaunternehmen, das als Sponsor auftritt, zu wechseln.

Eine Liste mit CROs in Deutschland findet sich hier: CROs-Deutschland. Eine Liste mit deutschen Pharmaunternehmen findet sich hier: Pharma-Deutschland. Eine Übersicht über forschende Pharmaunternehmen in Deutschland bietet auch der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V.

Mit dem ca. 2-monatlich erscheinenden Job-Newsletter informiere ich regelmäßig über aktuelle Einsteiger-Stellenangebote für Naturwissenschaftlerinnen und Naturwissenschaftler:

Der Job als Klinischer Monitor ist ein klassischer Einsteigerjob, weswegen hier zunächst auch Einsteigergehälter gezahlt werden - schätzungsweise zwischen 30.000 und 40.000 €. Wie oben beschrieben, ist eine Promotion in diesem Bereich auch nicht notwendig. Erfahrene Monitore und CRAs können mehr verdienen und gehen oft den Weg in die Selbstständigkeit, wo sie die Möglichkeit haben deutlich mehr zu verdienen.

Bei Projektmanagern von klinischen Prüfungen werden dagegen Promotionen gern gesehen. Auch hier hängt das Gehalt von den oben genannten Faktoren, wie Größe des Unternehmens oder dem Standort ab. Die Gehälter sind hier deutlich höher als bei klinischen Monitoren. Einstiegsgehälter bewegen sich schätzungsweise zwischen  45.000 - 50.000 €.

Sollten Sie noch unbeantwortete Fragen rund um den Berufseinstieg in den Bereich Klinische Studien haben, können Sie sich gern an mich wenden. Einfach über das Kontaktformular eine Nachricht an mich schicken. Ich freue mich meine Erfahrung weitergeben zu können.